Asiantuntijat kotona ja ulkomailla keskustelevat farmaseuttisen lasin standardista

Lääketeollisuuden pakkausmateriaalien, lääkekokeiden ja lääkkeiden, lääkkeitä suoraan koskettaviin pakkausmateriaaleihin liittyvän tarkastelu- ja hyväksymisjärjestelmän välittömän käyttöönoton myötä lääkealan lasiteollisuuden sosiaalinen huomio kasvaa, ja sen laatustandardit ja standardoitu käyttö ovat jälleen aiheuttaneet valmisteet. Yritysten ja lääkelasiyritysten huomio.

Ruichengissa, Shanxissa, pidettiin 8. – 9. Heinäkuuta ensimmäinen kokous aiheeseen liittyvää arviointi- ja hyväksymisjärjestelmää käsittelevästä seminaarisarjasta - kansainvälinen lääkelasin standardeja käsittelevä symposium.

Seminaarin järjesti Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd valtion farmakopeavaliokunnan johdolla, sponsoroi China Pharmaceutical Packaging Association, ja sen järjesti Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd.Yli 100 henkilöä osallistui konferenssiin, mukaan lukien johtajat CFDA: n ja China Pharmacopoeia Commissionin asiantuntijat, testauslaitosten asiantuntijat, tunnettujen lääkevalmistajien ja lääkelasivalmistajien asiantuntijat. Kokouksessa keskusteltiin asiaankuuluvasta, pian käyttöönotettavasta arviointijärjestelmästä, ja keskusteltiin perusteellisesti tärkeistä aiheista, kuten lääkepakkauksista. materiaalistandardit, biologisten lääkkeiden pakkausmateriaalivalikoima, lääkkeiden ja farmaseuttisten pakkausmateriaalien yhteensopivuustutkimus, farmaseuttisen lasin laadunvalvonta sekä kiinalaisen ja amerikkalaisen lääkelasin tekniset vaatimukset

Asiaan liittyvä tarkastelu on hyödyllistä vastuun selkeyttämiseksi ja hyväksynnän vähentämiseksi

Valtion elintarvike- ja lääkevirasto antoi 12. toukokuuta ilmoituksen (luonnos kommentteja varten) farmaseuttisten pakkausmateriaalien ja lääkkeiden farmaseuttisten tarvikkeiden arvioinnin ja hyväksymisen asiaankuuluvista kysymyksistä, mikä merkitsi siihen liittyvän arvioinnin toteuttamisen asteittaista lähestymistapaa.

Farmaseuttisten apuaineiden, farmaseuttisten pakkausmateriaalien ja valmisteisiin liittyvän tarkastelun ja hyväksynnän toteuttamista, lääkepakkausmateriaaliteollisuuden kehittämistä voidaan kuvata merkittäväksi käännekohdaksi ja suureksi mahdollisuudeksi.

On selvää, että lääkealan pakkausmateriaalien tuotantoteknologiaa ja hallintotasoa Kiinassa on jatkuvasti parannettu ja laatustandardijärjestelmää on vähitellen parannettu. Nyt on annettu 130 kansallista standardia farmaseuttisille pakkausmateriaaleille ja 5166 lääkepakkausmateriaalien rekisteröintitodistuksia." Nykyisellä hyväksyntäjärjestelmällä on ollut tärkeä rooli teollisuuden kehityksen sääntelyssä ja edistämisessä. Miksi siis muuttua?" CFDA: n farmaseuttisen ja kemiallisen rekisteröinnin osaston virkamies huomautti, että&"lastenhoitajan kaltainen valvonta &"; tehtiin aiemmin lääkevalmistealan yrityksille, ja vastuu laatuongelmista oli usein epäselvä. Tähän liittyvän uudelleentarkastelun tarkoituksena oli antaa lääkevalmistealan yritysten ottaa pääasiallinen vastuu laadusta, ja samalla oli suotuisaa tuoda esiin lääkeyritysten määräävä asema markkinoilla ja antaa niille mahdollisuus kohdentaa tuotantoketjun alkupään yritysten resursseja. , pakkausmateriaalien ja lisäaineiden erillinen tarkastus ja hyväksyntä hukkaa resursseja, ja uudistus on omiaan vähentämään hallinnollista tarkastusta ja hyväksyntää.

& quot; Asiaan liittyvän tarkastelun toteuttamisen jälkeen asiaankuuluvien yritysten tulisi keskittyä&# 39: n kolmeen periaatteeseen; raportoida uudelleen käytön jälkeen',' riskienhallinta' ja' muutosten käsittely' ja aloitettava lääkkeiden pakkausmateriaalien ja farmaseuttisten apuaineiden tutkimus lääkkeiden tutkimuksesta ja kehittämisestä ja korkeammasta lähtökohdasta, jotta saavutetaan sujuva politiikan muutos." CFDA: n virkamies korosti.

Valtion farmakopean komission päätoimiston johtaja Hong Xiaoxu sanoi, että maa ja teollisuus kiinnittävät suurta huomiota lääkkeiden pakkausmateriaalien laatuun ja asettavat farmaseuttisille pakkausmateriaaleille korkeammat vaatimukset lääkepakkausmateriaalien mahdollisten turvallisuusriskien vuoksi Lääkkeiden pakkausmateriaalien ja lääkeaineiden laatustandardijärjestelmän rakentamisesta on tulossa yhä tärkeämpää, kun geneeristen lääkkeiden laadun ja tehokkuuden johdonmukaisuuden arviointia edistetään. vahvistaa teknisten esteiden avulla yhteistyötä lääkeyritysten kanssa, ymmärtää lääkeyritysten tarpeet, osallistuu aktiivisesti asiaankuuluvien standardien laatimiseen ja parantaa jatkuvasti lääkepakkausten laatua ja teknistä tasoa.

Kiinan lääkealan pakkausyhdistyksen pääsihteeri Cai Hong huomautti, että lääkeyritykset ovat johtavia lääkkeiden laadusta vastaavia henkilöitä, ja lääkepakkausmateriaalien, farmaseuttisten apuaineiden sekä lääkkeisiin liittyvien tarkastelu- ja hyväksymisjärjestelmien toteuttaminen on yksinkertaistaa lääkkeiden hyväksymismenettelyjä ja -käytäntöjä lääkkeiden ja niiden pakkausmateriaalien tieteellinen ja kohtuullinen arviointi ja hyväksyminen riskienhallinnan periaatteen mukaisesti. Tähän liittyvän arvioinnin toteuttamisen jälkeen valmisteen hakija on johtava vastuuhenkilö / hakija, joka varmasti edistää lääkevalmisteen ja lääketehdas ja pakkausmateriaalialan yritykset ja edistävät parhaimpien selviytymistä lääkkeiden pakkausmateriaaliyritysten joukossa.Lääkeyritysten on kiinnitettävä huomiota lääkepakkausten, lääkeaineiden yritystarkastusten ja eritelmien määrittelyyn, kiinnitettävä huomiota asiayhteyden muuttamiseen Esimerkiksi muutosprosessi, lääkepakkausmateriaalien ja farmaseuttisten apuaineiden standardien, tuotteiden suorituskyvyn, tuotannonhallintaprosessitietojen syvällinen ymmärtäminen esimerkiksi tekemällä tiukka toimittaja-auditointi sen varmistamiseksi, että lääkepakkausten, lääkeaineiden, jotka lopulta vastaavat lääkkeistä, laatu laatu.

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. -infuusio-osaston johtaja Sun Yi sanoi, että pakkaus on olennainen osa valmisteita, ja mitä lääkkeiden arviointiin todella liittyy, on pakkausjärjestelmä. Siksi pakkausmateriaalien valinnan tulisi alkaa huumetutkimuksesta ja -kehityksestä. Toivottavan asiaan liittyvän arviointijärjestelmän käyttöönotto ei yksinkertaista pelkästään hyväksymismenettelyä ja vähennä tarkasteluyhteyksiä, vaan sillä on myös rooli tieteellisen ja järkevän arvioinnin edistämisessä , resurssien suojaaminen, varojen säästäminen ja innovaatioiden kannustaminen.

Lääkepakkausten teknisiä standardeja ei ole aikaa päivittää

Viime vuosina farmaseuttisten pakkausmateriaalien vaikutus lääkkeiden laatuun on noussut yhä enemmän esiin, etenkin lasipakkausmateriaalien vaikutus injektioiden laatuun on herättänyt teollisuuden suurta huomiota. Teknisten standardien, laadunvalvonnan ja yhteensopivuuden tutkimus Pakkausmateriaalien, kuten farmaseuttisen lasin, tuotannosta on tullut kuuma aihe, josta keskustelevat monet lääkeyritykset ja lääketeollisuuden pakkausmateriaalialan yritykset vastuussa tulevasta asiaankuuluvasta tarkistuksesta.

Ymmärretään, että natriumbikarbonaatin ruiskutuslasin pakkausnauhan aiheuttama toistuva liiallisen hiukkasen esiintyminen, Yhdysvallat ei ole poikkeus. Xu Liangfeng, Yabao Pharmaceutical Group Co., Ltd: n laatupäällikkö, listasi &: n ongelmat. lasiampullien ja ksiliinipullojen&käyttö, sanoi, että lasin korroosiomerkkien sisäpinta; Tai testipitoisen aineen Si-pitoisuudella, hiukkasten lukumäärällä ja pH-arvolla on merkittäviä muutoksia, mikä osoittaa lasiastian irtoamisen mahdollisuuden on suurempi.

Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd: n puheenjohtaja Zhang Huaimin sanoi, että&lainaus; tuote on merkki, laatu on elämä&"; yritys loi kotimaisen johtavan ampullin paistosanan , erittäin puhdasta farmaseuttista lasikaavaa ja sähköuunien tuotantoteknologiaa.Viime vuosina yritys keskittyy innovaatioihin, perinteisiin farmaseuttisiin lasiputkien liekkiuuneihin sähköuunien teknologiseen muutokseen, niin että sähkölämmitysenergian käyttöaste saavuttaa yli 80%, Puhtaan ympäristönsuojelun, energiansäästön ja kulutuksen vähentämisen, tuotannon parantamisen, laadunvalvonnan ja muiden kokonaisvaltaisten etujen saavuttamiseksi.Yu Jingqiang, yhtiön pääinsinööri, jakoi kokemuksensa &: stä; lähde- ja prosessilasien hallinnasta putket &; Hän sanoi, että kaksitasoisen vedenkestävän farmaseuttisen lasiputken tuotannon laadun varmistamiseksi meidän on aloitettava lähteestä ja saavutettava tieteellinen kaava, puhtaat raaka-aineet, tarkka punnitus ja tasainen sekoitus; uuni suunnittelu on kohtuullinen, kestävän materiaalin valinta on oikea, uunin lämpötilan säätö on vakaa, materiaalin kulku on suljettu, muodostusjärjestelmä on parantunut ja online-havaitseminen on oikea-aikaista.

Lääkepakkausten teknisiä standardeja ei ole aikaa päivittää

Viime vuosina farmaseuttisten pakkausmateriaalien vaikutus lääkkeiden laatuun on noussut yhä enemmän esiin, etenkin lasipakkausmateriaalien vaikutus injektioiden laatuun on herättänyt suurta huomiota teollisuudessa. Pakkausmateriaalien, kuten farmaseuttisen lasin, teknisiä standardeja, laadunvalvontaa ja yhteensopivuutta koskevasta tutkimuksesta on tullut kuuma aihe, josta keskustelevat monet lääkeyritykset ja farmaseuttiset pakkausmateriaalialan yritykset vastuussa tulevasta asiaankuuluvasta tarkistuksesta.

Ymmärretään, että natriumbikarbonaatin ruiskutuslasin pakkausnauhalla, joka johtuu toistuvasti tapahtuneesta liiallisesta hiukkasesta, Yhdysvallat ei ole poikkeus. Xaba Liangfeng, Yabao Pharmaceutical Group Co., Ltd: n laatupäällikkö, listasi &: n ongelmat lasiampullien ja xilin&-pullojen käytössä, sanoi, että lasin sisäpinta on korroosio; tai testinesteen Si-pitoisuudella, hiukkasten lukumäärällä ja pH-arvolla on merkittäviä muutoksia, mikä osoittaa lasisäiliön irtoamisen mahdollisuuden olevan suurempi.

Itsearvioinnin uudistusliikkeen aloittamisen jälkeen Kiinan lääkealan pakkausyhdistys on vahvistanut ponnistelujaan edistääkseen jäsenyrityksiä tuotteiden laadun varmistamiseksi ja yhteistyössä valmisteiden kehittämisen kanssa. Painotetaan tuotantoprosessien hallintaa, muotoillaan ja toteutetaan farmaseuttisten pakkausmateriaalien tuotannon laadunhallintanormit; Standardoida toimittajan tarkastus ja muotoilla toimittajan tarkastuksen ohjeet; Consumerate yhdistyksen standardointijärjestelmän rakentaminen; Tutkimus farmaseuttisten pakkausmateriaalien laadunarviointijärjestelmästä.

Asiantuntijana, joka osallistui&-lajin laatimiseen; 13. viisivuotinen&-laina; lääketeollisuuden kehityssuunnitelmassa Cai Hong suhtautui syvästi lääketeollisuuden pakkausten aseman ja siihen liittyvän kehityksen edistämiseen. Hän sanoi, että pakkaus- ja lääkkeidenjakelujärjestelmät ovat lääketeollisuuden keskeinen kehitysalue 13. viisivuotissuunnitelman aikana. Se sisältää erityisesti uusien, erittäin turvallisten ja laadukkaiden materiaalien kehittämisen ja soveltamisen sekä korkealaatuisten ja turvallisuusriskien sisältävien lajikkeiden asteittaisen lopettamisen. Avain injektiopakkausten nopeuttamiseen matalilla borosilikaattilasipulloilla neutraaliin borosilikaattilasilasimuunnokseen, ruiskujen, infuusiopussien, pussien ja muiden tuotteiden kehittämiseen käyttäen olefiinipolymeerin, styreeni-termoplastisen elastomeerin ja muiden uusien materiaalien rengasta, helppo vuorovesi voi olla hapettuneita lääkkeitä korkealla estemateriaalilla parantaa polypropeenin, polyeteenin ja halogenoidun butyylikumin lääketieteellistä tasoa. Lisäksi kehität uuden pakkausjärjestelmän ja lääkkeenantolaitteet, annat tietyn toiminnon, täytät tekniset vaatimukset, parannat potilaan vaatimustenmukaisuutta, lääketurvallisuutta, keskityt erityisesti aerosolisumun ja jauheen annostelulaitteen kehittämiseen, itseannosteluruisku, ruukut, automaattiset sekoita lääketieteellisiä laitteita, kuten uusi ruisku, monisoluinen pussi ja liukenemattomien hiukkasten poisto, toiminnallinen infuusiopakkaus, älykäs pakkausjärjestelmä, jossa on muistitoiminto ja laadunvalvontatoiminto, turvallinen pakkaus lapsille ja ystävällinen pakkaus vanhuksille jne.